潔凈室生產用注塑機面臨的挑戰

近年來，醫療塑料制品在醫療領域中得到越來越廣泛的應用，其原因主要是：

● 塑料在醫療領域中的應用推動了其它傳統材料所不能實現的產品創新。塑料件在外形設計方面的靈活性使其替代其它材料而被越來越多地應用于醫療領域；醫藥行業非常嚴格的衛生法規和行業標準在一定程度上促進了注塑制品在該領域的廣泛應用。

● 隨著全球人口數量的膨脹，特別是老齡化人口以及患有慢性病的人數的增加，促進了醫療服務市場的持續增長，特殊醫療器械得到廣泛需求。

● 醫療費用的持續攀高迫使人們采取更為有效的措施降低成本，從而使一次性醫療塑料制品越來越多地取代了可消毒玻璃制品。

基于上述原因，近年來，醫療塑料制品市場每年以兩位數的比率迅猛增長，這無疑給醫療塑料制品企業帶來了巨大的市場機遇。

通常，醫療塑料制品主要包括兩大類：

● 相對簡單的塑料制品，如針筒、吸液管、培養皿和量杯等。雖然這些產品結構比較簡單，但他們對技術細節和生產環境的要求卻非?？量蹋纾樛埠臀汗軐A角和通孔的截面精度要求很高；培養皿則對尺寸精確度要求很高。

● 復雜的集成式醫療器械（也可稱之為系統），如吸入器、胰島素計量筆等。由于這類產品是由復雜的、且能完成特定功能（如存儲、霧化和計量）的多個精密部件組裝而成，因此對塑料結構件之間的配合精度以及相互之間的作用力要求很高。

由于醫療塑料制品生產的特殊性，從而對加工設備提出了更為嚴格的要求。通常，生產醫療制品都要求注塑設備在盡可能短的循環周期條件下，以極高的品質可重復性、最高的設備穩定性及安全性成型出最佳品質的制品。同時，還要求設備供應商提供極其詳盡的、連續的設備制造過程中的數據記錄文件，以滿足行業標準苛刻的要求。因此，對于設備生產商而言，必須從設備的設計，到制造的整個過程中，都依照相關行業標準，對過程數據進行不間斷記錄和歸檔。

雖然大部分注塑機制造商對無塵室生產技術有所了解，但是要對設備制造過程及其生產環境進行相關的文件管理，這對于他們而言，卻是個全新的挑戰。

通常，潔凈室生產的第一步是要明確“能滿足客戶需要的潔凈室等級”這個概念。在這一方面，目前所遵循的國際標準——ISO 14644 ，ISO 1-9綜合了美洲標準和歐洲標準。在分類中，等級數字越小，表明潔凈程度要求就越高。通常，適用于注塑成型的潔凈室等級為ISO-8 到ISO-6。

其次，選擇合適的潔凈室布局也非常重要，最常見的主要有三種方案：

● 注塑機完全放置于潔凈室內；
● 只將注塑機合模部分放置于潔凈室內；
● 從空氣凈化層流箱出來的潔凈空氣，流經模具空間；產品從凈化空氣通道被輸送到潔凈室裝配線。

由于潔凈室空間成本高昂，通常更傾向于采用最后一個方案，即把機器放在所謂的“灰色工作間”（工人操作區在潔凈室之外），這使得注塑機的操作和維護都非常便利。

基于20多年來在醫療領域中配置設備的豐富實踐經驗，耐馳特（Netstal）可向醫療塑料制品生產商提供整套解決方案和生產系統，以及全方位的咨詢服務。

對注塑機而言，最重要的是要在保持最短注塑周期的條件下，運行穩定、安全，具有極高的精度可重復性。其中任何一個環節不能滿足要求，都將導致成本的增加，并增加制品受污染的可能性。對此，耐馳特（Netstal ）SynErgy 注塑機能最大限度地滿足了這些要求。



為了滿足潔凈室生產的特殊要求，Netstal對醫療用注塑機的設計和生產制訂了特殊的規則和生產程序，專門設立了一個獨立的潔凈室注塑機生產區，由經過特殊訓練的人員對潔凈室用注塑機進行組裝。同時，從機器一開始生產，耐馳特就立即啟動內部程序，以準備必要的文件材料，這樣，當機器全部組裝完成時，也就自然擁有了完整的生產過程記錄文檔。



注塑機設計、生產過程中的記錄文檔是在耐馳特與GMP （Good Manufacturing Practice）機構的合作下完成，以滿足客戶及醫療行業相關標準最為苛該的要求。除了上述“硬件”（記錄文檔）外，所有與注塑工藝相關的參數，如溫度、壓力、行程等都經過校正并記錄歸檔。

在注塑機軟件方面，Netstal 也提供了最為完善的解決方案，主要包括：

● 密碼身份識別，以防止無授權操作，當參數被改動后還可重新追溯；
● 工作日志，可對生產過程進行記錄和存檔；
● 工藝過程監控功能，可設定工藝參數的偏差極限，并可激勵次品分類和報警開關。

為滿足更高等級潔凈室的應用要求，Netstal 還提供多種特殊的配置，包括：

● 水冷式驅動電機，可避免氣冷時形成的渦旋氣流；
● 動模板、定模板表面特殊合金涂層處理；
● 增高的機架，以便于衛生清理；
● 符合FDA標準的無毒害液壓油。

根據客戶需要，Netstal提供的整套設備可以進行工廠驗收測試（FAT）或現場驗收測試（SAT）。這種檢測可以是基于記錄文檔的對設備的視覺檢查，也可采取使用客戶的模具來進行的性能測試。

另外，針對醫療領域的新進入者，Netstal可充當潔凈室應用方面技術和工程的全面顧問，并聯合多年協作的行業伙伴，為客戶提供完善的一站式服務。基于Netstal 的服務支持理念，以及覆蓋全球的分支機構，確保能為合作者提供最完善的服務，最大限度地減少停機時間。