降價(jià)藥品換面上市一律剝奪新藥注冊(cè)申請(qǐng)資格

申請(qǐng)新藥，以前是不看成分，只要包裝、規(guī)格、劑量、給藥途徑中的一種或幾種改變后都可以成為新藥。這使得大量被政府規(guī)定降價(jià)的藥品改頭換面重新審批后高價(jià)再上市。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)管局日前在其官方網(wǎng)站公示新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》廣泛征求意見(jiàn)。

　　兩個(gè)月內(nèi)，社會(huì)各界公眾都可下載閱覽，并提出改進(jìn)意見(jiàn)。根據(jù)新修訂的注冊(cè)管理辦法，只改變劑型、給藥途徑等，但療效相同的藥品，將被剝奪“新藥”注冊(cè)申請(qǐng)資格。

　　新藥概念將重新界定

　　修訂版《藥品注冊(cè)管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》對(duì)現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》中的新藥概念作出重新界定：已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑或增加新適應(yīng)癥，將不能再按照新藥管理，不再視為新藥注冊(cè)審批，只能按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)。

　　此前的《辦法》，只提出藥監(jiān)部門(mén)對(duì)新藥的申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，側(cè)重于樣品抽驗(yàn)。新《辦法》明確，在新藥審批注冊(cè)前，各省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)申報(bào)新藥的研制、生產(chǎn)狀況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核，并組織對(duì)試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。
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　　部分藥品審批下放地方

　　新修訂的《管理辦法》首次提出，國(guó)家藥監(jiān)局可根據(jù)藥品注冊(cè)的風(fēng)險(xiǎn)程度，將部分藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)或?qū)徟ぷ魑杏璺弦蟮氖?、區(qū)、市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

　　國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉表示，將部分審批權(quán)“下放”給地方，并不是“國(guó)標(biāo)轉(zhuǎn)地標(biāo)”，而是要合理地利用現(xiàn)有的藥監(jiān)資源。他說(shuō)，現(xiàn)在將藥品注冊(cè)集中在中央，是保證審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一，但造成了排隊(duì)現(xiàn)象。因此，國(guó)家藥監(jiān)局考慮將一些簡(jiǎn)單的審批委托給地方處理。他舉例說(shuō)，如簡(jiǎn)單的修改工藝但與藥品質(zhì)量無(wú)關(guān)的申請(qǐng)，可以交給地方處理。

　　張偉明確指出，并不是全國(guó)所有的地方藥監(jiān)局都可以審批，他們會(huì)根據(jù)地方藥監(jiān)局的條件，成熟一個(gè)批準(zhǔn)一個(gè)。如果發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，必須收回審批權(quán)力。在新藥審批以及一些與藥品質(zhì)量相關(guān)的審批上，依然由國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)。

　　艾滋病新藥可快速審批

　　新《辦法》還進(jìn)一步明確了快速審批的新藥范圍。艾滋病治療新藥、優(yōu)于已上市治療惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病的新藥，將納入特殊審批的“綠色通道”，簡(jiǎn)化審批程序。國(guó)家藥監(jiān)局稱(chēng)，希望以此舉措鼓勵(lì)我國(guó)藥品研發(fā)力量轉(zhuǎn)移水平到真正新藥的開(kāi)發(fā)中，而非盲目低水平改變劑型、重復(fù)生產(chǎn)仿制藥品。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)吳湞透露，新修訂的藥品注冊(cè)管理辦法要進(jìn)一步完善審批過(guò)程當(dāng)中權(quán)力的配置、互相之間的監(jiān)督等，加強(qiáng)對(duì)權(quán)力的制約，加大對(duì)審批的監(jiān)督。此外，新藥審批將實(shí)行三制：主審責(zé)任制、責(zé)任追究制和專(zhuān)家公示制。就是審評(píng)人員集體負(fù)責(zé)制，防止個(gè)別人濫用權(quán)力；實(shí)行責(zé)任追究制，強(qiáng)化對(duì)違法審批行為的責(zé)任追究；實(shí)行審評(píng)審批檢驗(yàn)人員公示制，將藥品審評(píng)審批置于社會(huì)監(jiān)督之下。

　　去年僅22種新藥屬實(shí)

　　現(xiàn)行的《藥品注冊(cè)管理辦法》，只規(guī)定新藥是未曾上市銷(xiāo)售的藥品，但未明確活性成分相同而劑型不同的情況。
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　　國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉說(shuō)，按照這一規(guī)定，去年審批的數(shù)千種新藥中，真正意義上的新藥僅有22種，其中19個(gè)是中藥品種，3個(gè)是生物制品，“其他的，除了進(jìn)口藥品申請(qǐng)，幾乎全是已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)并上市的藥品，只是通過(guò)改變劑型、生產(chǎn)工藝、給藥途徑或增加適應(yīng)癥等途徑注冊(cè)申請(qǐng)的。”現(xiàn)行的《辦法》對(duì)新藥的定義過(guò)寬，導(dǎo)致目前很多上市“新藥”實(shí)際是“換湯不換藥”。

　　之所以藥企如此熱衷于申請(qǐng)“新藥”，張偉分析說(shuō)，長(zhǎng)期以來(lái)，一些部門(mén)和公眾出于對(duì)新藥的過(guò)度期待，誤解認(rèn)為新藥的安全性和有效性就一定優(yōu)于已有的藥品，因此在經(jīng)費(fèi)支持、價(jià)格審核及其他政策方面都給予傾斜，造成“新藥”層出不窮，且只要掛上“新藥”的帽子，定價(jià)就會(huì)比以前提高很多，而且樂(lè)于被醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)。部分醫(yī)生所開(kāi)的“大處方”，也皆為高價(jià)藥