專利過期藥的仿制制藥業面臨三大新機遇

　　對于大多數構成全球制藥工業主體的公司來說，2005年是一個艱難的年份，這一年里突出的事件就是重要藥物專利的過期、收入的減少和行業大眾形象的惡化。在2006年里，制藥工業繼續遭受來自傳媒和大眾的打擊，還要處理來自其他方面的重大壓力。日前，全球知名醫藥信息咨詢公司IMS公司經理顧問Joanne Grimley在美國《化工新聞》中撰文指出：盡管如此，在很長一段時間內，藥品的總體增長將持續，各個公司也在通過不同的方法來鞏固自己的地位。

　　■專利過期藥的仿制

　　2006年對普通藥品來說是豐收的一年，因為有6種藥品失去了美國專利的保護：默克公司的降膽固醇藥舒降之、輝瑞公司的抗抑郁藥左復洛、賽諾菲安萬特公司的安必恩、百時美施貴寶公司的降膽固醇藥普拉固、諾華公司的抗真菌藥蘭美抒、葛蘭素史克公司的抗惡心藥樞復寧,它們均為銷售額超過10億美元的“重磅炸彈級”藥物。

　　2006年普通藥品的最大事件發生在波立維身上。它是百時美施貴寶和賽諾菲安萬特公司的抗凝血藥，要到2012年才失去美國專利的保護，但一家加拿大的普通藥品公司Apotex卻出人意料地在去年8月份推出了波立維的仿制藥。

　　當普通藥品生產商們變得越來越有野心，想要分享以前由名牌產品支配的市場時，那些有著重要商標特許權的公司也在通過線性擴張、專利保護、調整產業結構的手段來維護他們的收益。如輝瑞公司的管理更多地聚焦于爭取國外市場的戰略主動上，以彌補其專利即將到期的主打藥物，例如絡活喜。

　　輝瑞公司仍然主導著藥品工業的銷售，但是去年已經有些下滑，而且正在經歷著150年歷史中的最困難時期——它的實驗室沒能研制出任何重要的藥品，盡管2005年的科研經費預算超過了80億美元。

　　2007年，輝瑞公司又將失去重要的專利保護，包括美國、歐洲市場的抗高血壓藥Norvasc和美國、意大利市場的抗過敏藥西替利嗪，他們正面臨著日益增加的壓力。此外，Caduet，一種用來治療高膽固醇和高血壓的阿托伐他汀和氨氯地平的復合藥，2005年只有1.87億美元的銷售額。而輝瑞公司希望所有的患者在絡活喜的專利即將到期之前，都轉而使用Caduet。另一種用來治療充血性心力衰竭的藥物Inspra，由于標簽上的限制說明以及對高鉀血癥的擔心，醫生們已經減慢了把其作為新的治療標準的速度。

　　輝瑞的立普妥（阿托伐他汀）在打敗了印度Ranbaxy公司的挑戰之后，其專利可以安全持續到2011年。但立普妥仍將面對新產品的挑戰，例如默克公司和先靈葆雅公司廣泛宣傳的Vytorin，一種降低體內膽固醇產生和吸收的復合藥。

　　最近一項臨床試驗發現的戲劇性結果使得他汀類藥物的需求急劇增加。在使用過程中，阿斯利康公司的瑞舒伐他汀被發現不僅能夠降低膽固醇水平，而且可以逆轉動脈硬化。雖然2006年的辛伐他汀（舒降之）和普伐他汀（普拉固）的專利損失會繼續影響銷售增長，但公眾對降脂治療藥療效不斷增加了解及新的組合療法將繼續推動需求。

　　■生物制藥的巨大潛力

　　現在，生物制藥占據了全球藥品研發線的27%，是產品創新的另一個來源。它正處于其生命周期中的活躍期，我們不能再將它看成是一個新興產業，但也不能認為它已經成熟。生物制藥估計在2007年會有更多的供應，盡管有許多外部問題需要解決，例如技術和市場的變化、倫理道德的約束（例如干細胞的應用）、管理方面的挑戰（包括生物仿制藥的出現）。

　　去年，山德士公司的Omnitrope和Biopartners公司的Valtropin，成為第一批得到歐洲藥品監管當局許可的生物仿制藥。緊接著，Omnitrope又得到了美國的批準，并于2005年11月在澳大利亞成功登陸。歐洲的管理者們希望明年能受理7~8種生物藥品的申請，例如胰島素、促紅細胞生成素、生長激素以及粒細胞集落刺激因子。

　　在前些年中，一些生物制藥，包括促紅細胞生成素、粒細胞集落刺激因子、Aranesp和Enbrel，已經成為暢銷藥。Humira，一種由劍橋抗體科技公司研發并由Abbott公司銷售的治療風濕性關節炎的單克隆抗體藥物，成為歐洲市場的第一種生物技術暢銷藥。

　　正是因為如此，許多公司已經意識到了生物制藥的巨大潛力，紛紛加緊開發生產。去年6月，新加坡的生物制藥公司SciGen宣布，它已經獲得了粒細胞集落刺激因子和促紅細胞生成素的生產、分配和銷售權利。這個領域的其他重要廠家有Teva制藥、Sandoz、Biopartners、Cangene、GeneMedix、LG化工、Pliva(Barr)、萊茵生物科技、Roemmers和Stada公司。一些有生物技術專業知識的研究型廠家可能通過研發生物仿制藥來獲得額外的增長。

　　■新興市場的陸續出現

　　2006年，整個醫藥行業經歷著地區性市場的各種變化。在全球市場以將近6%的速度增長時，藥物市場的地區性平衡繼續從美國轉移到新興市場。對占有世界藥品銷量80%的10個主要市場來說，增長速度略多于5%；歐洲市場的前5位，即德國、英國、法國、意大利、西班牙的增長速度在美國之后，而僅僅略小于5%。

　　但是，在諸如中國、巴西、韓國、印度、俄羅斯和土耳其，由于經濟的增長和醫療的普及，這些新興的市場預計在2007年將繼續保持兩位數的增長。這意味著在傳統市場已經越發成熟的公司，應該要更加注重于瞄準這些正在發展的市場來拓寬他們的業務范圍。IMS公司預計，到2010年，中國將成為世界第七大藥品市場；同時，土耳其也將進入十大藥品市場之列。

　　隨著藥物市場的發展，中國將是機遇與挑戰并存的場所。中國是大國中增長最快的市場和潛在的最大的處方藥市場，在中國伴隨著人口的增加和慢性病患病率的增加，制藥公司必須采取行動去加快他們在中國的發展。在中國建立一個本土研發機構來保證獲得競爭優勢是許多跨國公司采取的新途徑。

　　例如，2004年洛克公司首次在中國上海郊區建成第五個全球研發中心；阿斯利康公司也將在中國投資1億美元來建設一個到2009年才公布地點的研究中心；諾華公司正在與上海高校合作，同時也通過其他項目與中國的一些生物科技公司建立聯系；輝瑞公司已經在上海建立了總部，同時也正在考慮建立中國的研發中心。

　　另一個增長市場就是土耳其。現在，土耳其處在全球前15個藥物市場之中，同時也在繼續增長。在到2006年6月為止的一年里，這個國家的總市場銷量增長了20.8%達到71億美元，這使它成為比俄羅斯——這個以39億美元的銷售額成為地區性“巨人”，更加有前景的國家。